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2019年度医疗器械注册服务证据

2019年，国度药监局以习近平新时期中国特质社会想法想想为指导，全面贯彻“四个最严”要求，以保护和促进公众用械安全为服务，抓续深化医疗器械审评审批轨制鼎新，推动监管科学商酌，坚抓风险惩处，强化背负落实，鼓励忠良监管，效劳普及医疗器械注册审评审批的质地与效率。

一、医疗器械注册服务情况

（一）医疗器械法例体系进一步完善

1.积极鼓励医疗器械监督惩处条例立异。配合司法部开展要点问题实地调研并对条例进一步修改完善，同步运转配套法式、表自便文献的制立异。

2.发布《定制式医疗器械监督惩处章程（试行）》（2019年第53号公告）。明详情制式医疗器械的界说、备案、想象、加工、使用、监督惩处等方面要求，进一步饱读舞定制式医疗器械的创新研发，忻悦临床荒僻个性化需求。

3.抓续鼓励医疗器械时间审查指导原则制立异。发布《医疗器械附要求批准上市指导原则》等57项医疗器械时间审查指导原则，斡旋审查模范，普及各级药品监管部门审查水平。

（二）医疗器械审评审批轨制鼎新抓续长远

1.优化临床试验审批。发布《对于调整医疗器械临床试验审批模范的公告》（2019年第26号公告），进一步优化临床试验审批模范，由“昭示”许可调整为“暗意”许可。

2.不息扩大免于进行临床试验医疗器械目次。发布《对于公布新增和立异的免于进行临床试验医疗器械目次的晓谕》(2019年第91号公告)，新增148项医疗器械居品和23项体外会诊试剂居品免于进行临床试验，对48项医疗器械居品和4项体外会诊试剂居品称号和形容进行了立异。现在免于进行临床试验医疗器械目次包含1003项，体外会诊试剂目次包含416项，悉数达到1419项。

3.抓续作念好创新医疗器械审批服务。2019年共有36个创新址品和12个优先审批居品投入“绿色通谈”。批准正电子放射断层扫描及磁共振成像系统等19个创新医疗器械，中空纤维膜血液透析滤过器等10项优先居品上市，促进医疗器械产业创新发展，忻悦东谈主民大家使用高水平医疗器械需要。

4.扩大医疗器械注册东谈主轨制试点。印发《国度药监局对于扩大医疗器械注册东谈主轨制试点服务的奉告》，将医疗器械注册东谈主轨制试点推至北京、江苏、浙江等21个省、自治区和直辖市。2019年共有22家企业的93个居品按照注册东谈主轨制试点获批，其中包括跨省录用坐褥和第三类医疗器械通过注册东谈主轨制录用坐褥等不怜悯况。进一步开释医疗器械注册东谈主轨制红利，饱读舞医疗器械创新，落实主体背负，为全面推行医疗器械注册东谈主轨制提供重要撑抓。

（三）医疗器械基础服务握住夯实

1.医疗器械标准体系进一步健全。2019年，国度药监局下达108项标准制立异神情，其中国度标准15项、行业标准93项。发布行业标准72项。截止2019年底，医疗器械现行有用标准共1671项，其中国度标准220项，行业标准1451项，我国标准与外洋标准一致性程度达到90.4%。

2.分类和定名服务抓续完善。优化药械组合居品属性界定服务，发布《对于调整药械组合居品属性界定计算事项的晓谕》。制定分类目次动态调整服务模范。分3批公布1073项分类界定扫尾，指导各方精确分类。发布《医疗器械通用称号定名指导原则》，进一步表率医疗器械通用称号。

（四）医疗器械忠良监管初见奏凯

1.鼓励注册电子呈报。印发《对于推行医疗器械注册电子呈报的公告》，建立注册电子呈报信息系统（eRPS），完毕注册呈报网上办理。2019年，共有7512项注册苦求通过线上提交。

2.开展立卷审查。完毕审评神情智能分拨，绵薄神情和复杂神情分级审评，初次注册、复杂变更和临床试验审批立卷审查，以临床为导向的分段审评轨制和复杂神情惩处东谈主轨制逐渐建立。

3.推行医疗器械独一象征。印发《医疗器械独一象征系统法令》和关联标准，完成医疗器械独一象征数据库一期工程汲引，赋予居品“电子身份证”。强化源泉赋码，探索从源泉坐褥到临床使用全链条联动。会同国度卫生健康委印发《医疗器械独一象征系统试点服务决策》，合股开展试点。发布第一批医疗器械独一象征服务计算事项的晓谕，明确品种限制、程度安排和服务要求，分步推动医疗器械独一象征服务有序开展。

（五）临床试验和注册费力惩处不息加强

1.不息开展医疗器械临床试验监督查抄。分2批对20个医疗器械临床试验神情进行监督查抄，对16个注册神情开展临床试验样本真确性延长核查。

2.积极推动医疗器械临床试验机构备案。截止2019年底，寰球已有839家临床试验机构备案。对惩处者、神情发达东谈主和临床试验时间东谈主员开展三期培训。

3.严厉打击提供诞妄注册费力注册行径。根据关联印迹组织对深圳莱福百泰医疗科技有限公司开展核查，对深圳莱福百泰医疗科技有限公司所提交的电子上消化谈内窥镜和电子下消化谈内窥镜两个居品不予注册。

（六）监管科学商酌稳步鼓励

1.积极鼓励监管科学商酌。运转中国药品监管科学行动筹画。首批运转神情包括药械组合居品时间评价商酌、东谈主工智能医疗器械安全有用性评价商酌、医疗器械新材料监管科学商酌、真确世界数据用于医疗器械临床评价的方式学商酌等神情。在四川大学、华南理工大学建立国度局监管科学商酌基地，推动医疗器械监管科学商酌服务。

2.推动医疗器械临床真确世界数据愚弄试点。并吞监管科学行动筹画神情，推动临床真确世界数据愚弄试点，依托要点地区，制定试点决策，详情试点居品，制定《真确世界数据用于医疗器械临床评价时间指导原则》。

（七）外洋相易相助赢得实效

1.外洋相易效果丰硕。参加外洋医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第16次惩处委员会会议，经IMDRF成员国一致答允，会议批准我国牵头的临床评价服务组“临床字据–重要界说和倡导”“临床评价”“临床商酌”三份指南文献，这是自中国加入IMDRF后第一次由中国药品监管机构牵头组织编写的指南文献。惩处委员会同期歌咏中国牵头的服务组建议的“上市后临床随访商酌”扩展神情立项。惩处委员会一致答允中国加入国度监管机构证据信断绝流机制，与成员国共同共享医疗器械居品关联安全信息，共同卤莽全球医疗器械风险挑战。此外，中国作为标准服务组联席主席国，在本次会议上派代表向惩处委员会和业界先容了标准服务组服务进展，商酌效果《标准招供和使用情况分析证据》和《招供标准清单》经惩处委员会全体成员一致答允通过。

2.参加第24届亚洲医疗器械法例调和会（AHWP）年会。作为AHWP副主席和两个服务组主席，先容中国医疗器械注册和监管体系最新进展，主抓服务组服务征询和法例调和服务，充分线路我国在区域医疗器械监管中的作用，积极鼓励亚洲法例调和服务。

二、医疗器械注册苦求受理情况

2019年，国度药监局依职责共受理医疗器械初次注册、延续注册和许可事项变更注册苦求9104项，与2018年比拟注册受理神情增多37.8%。

（一）举座情况

受理境内第三类医疗器械注册苦求3511项，受理入口医疗器械注册苦求5593项。

按注册品种诀别，医疗器械注册苦求5877项，体外会诊试剂注册苦求3227项。

按注册时势诀别，初次注册苦求1693项，占一齐医疗器械注册苦求的18.6%；延续注册苦求5081项，占一齐医疗器械注册苦求的55.8%；许可事项变更注册苦求2330项，占一齐医疗器械注册苦求的25.6%。注册时势比例情况见图1。

图1 注册受理神情注册时势比例图

（二）分项情况

1.境内第三类医疗器械注册受理情况

境内第三类医疗器械注册受理共3511项，与2018年比拟大幅增多47.4%。其中，医疗器械注册苦求2154项，体外会诊试剂注册苦求1357项。

从注册时势看，初次注册1055项，占一齐境内第三类医疗器械注册苦求数目的30.0%；延续注册1777项，占一齐境内第三类医疗器械注册苦求数目的50.6%；许可事项变更679项，占一齐境内第三类医疗器械注册苦求数目的19.3%。注册时势散布情况见图2。

图2 境内第三类医疗器械注册受理神情注册时势散布图

2.入口第二类医疗器械注册受理情况

入口第二类医疗器械注册受理共3053项，与2018年比拟增多43.7%。其中医疗器械注册苦求1559项，体外会诊试剂注册苦求1494项。

从注册时势看，初次注册358项，占一齐入口第二类医疗器械注册苦求数目的11.7%；延续注册1847项，占一齐入口第二类医疗器械注册苦求数目的60.5%；许可事项变更848项，占一齐入口第二类医疗器械注册苦求数目的27.8%。注册时势散布情况见图3。

图3 入口第二类医疗器械注册受理神情注册时势散布图

3.入口第三类医疗器械注册受理情况

入口第三类医疗器械注册受理共2540项，与2018年比拟增多20.9%。其中医疗器械注册苦求2164项，体外会诊试剂注册苦求376项。

从注册时势看，初次注册280项，占一齐入口第三类医疗器械注册苦求数目的11.0%；延续注册1457项，占一齐入口第三类医疗器械注册苦求数目的57.4%；许可事项变更803项，占一齐入口第三类医疗器械注册苦求数目的31.6%。注册时势散布情况见图4。

图4 入口第三类医疗器械注册受理神情注册时势散布图

三、医疗器械注册审批情况

2019年，国度药监局共批准医疗器械初次注册、延续注册和变更注册8471项，与2018年比拟注册批准总和量增长53.2%。其中，初次注册1726项，延续注册4504项，许可事项变更2241项。

2019年，企业自行撤回注册苦求210项，自行刊出注册文凭66项。

近6年国度药监局批准医疗器械注册情况见图5。

图5 2014至2019年度注册数据图

（一）举座情况

2019年，国度药监局批准境内第三类医疗器械注册3179项，与2018年比拟增多86.0%，入口医疗器械5292项，与2018年比拟增多38.6%。

按照注册品种诀别，医疗器械5226项，占一齐医疗器械注册数目的61.7%；体外会诊试剂3245项，占一齐医疗器械注册数目的38.3%。

按照注册时势诀别，初次注册1726项，占一齐医疗器械注册数目的20.4%；延续注册4504项，占一齐医疗器械注册数目的53.2%；许可事项变更注册2241项，占一齐医疗器械注册数目的26.4%。注册时势比例情况见图6。

图6 2019年注册时势比例图

（二）分项情况

1.境内第三类医疗器械注册审批情况

境内第三类医疗器械注册3179项。其中，医疗器械2014项，体外会诊试剂1165项。

从注册时势看，初次注册1067项，占一齐境内第三类医疗器械注册数目的33.6%，延续注册1465项，占一齐境内第三类医疗器械注册数目的46.1%；许可事项变更注册647项，占一齐境内第三类医疗器械注册数目的20.4%。注册时势散布情况见图7。

图7 境内第三类医疗器械注册时势散布图

2.入口第二类医疗器械注册审批情况

入口第二类医疗器械注册2754项。其中，医疗器械注册1521项，体外会诊试剂注册1233项。

从注册时势看，初次注册375项，占一齐入口第二类医疗器械注册数目的13.6%；延续注册1622项，占一齐入口第二类医疗器械注册数目的58.9%；许可事项变更注册757项，占一齐入口第二类医疗器械注册数目的27.5%。注册时势散布情况见图8。

图8 入口第二类医疗器械注册时势散布图

3.入口第三类医疗器械注册审批情况

入口第三类医疗器械注册2538项。其中，医疗器械注册2206项，体外会诊试剂注册332项。

从注册时势看，初次注册284项，占一齐入口第三类医疗器械注册数目的11.2%；延续注册1417项，占一齐入口第三类医疗器械注册数目的55.8%；许可事项变更注册837项，占一齐入口第三类医疗器械注册数目的33.0%。注册时势散布情况见图9。

图9 入口第三类医疗器械注册时势散布图

（三）初次注册神情月度审批情况

2019年，国度药监局共批准医疗器械初次注册1726项，月度审批情况见图10。

图10 初次注册神情月度审批图

（四）具体批准品万般类分析

注册的境内第三类医疗器械，除体外会诊试剂外，共波及《医疗器械分类目次》中19个子目次的居品。

注册数目前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械、注输、照拂和防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械和有源手术器械。

图11 境内第三类医疗器械注册品种排位图

注册的入口医疗器械，除体外会诊试剂外，共波及《医疗器械分类目次》中23个子目次的居品。

注册数目前五位的入口医疗器械，主如果：医用成像器械、口腔科器械、无源植入器械、临床试验器械、神经和心血管手术器械。

图12 入口医疗器械注册品种排位图

（五）入口医疗器械国别情况

2019年，好意思国、德国、日本、韩国、瑞士医疗器械在中国医疗器械入口居品初次注册数目排前5位，注册居品数目约占2019年入口居品初次注册总和量的75.4%，与2018年比拟基本抓平。

图13 入口医疗器械注册国别排位图

（六）境内第三类医疗器械省份分析

从2019年境内第三类医疗器械注册情况看，相良善册居品坐褥企业主要积蓄在沿海经济较发达省份。其中，江苏、北京、广东、上海、浙江是境内第三类医疗器械初次注册数目排前五名的省份，占2019年境内第三类医疗器械初次注册数目的69.1%，与2018年比拟略有增多。

图14 境内第三类医疗器械注册省份排位图

四、创新医疗器械等居品注册审批情况

2019年，国度药监局按照《创新医疗器械额外审查模范》，不息作念好创新医疗器械审查服务，共收到创新医疗器械额外审批苦求179项，36项获准投入额外审查模范，收到优先苦求31项，12项获准给予优先审批，共批准19个创新医疗器械居品上市。

这些创新址品中枢时间皆有我国的发明专利权不详发明专利苦求依然国务院专利行政部门公开，居品主要服务旨趣/作用机理为国内草创，具有权臣的临床愚弄价值。以下是一些具有代表性的创新医疗器械居品先容：

（一）正电子放射及X射线蓄意机断层成像扫描系统:该居品组合了PET（正电子放射断层扫描）和CT（X射线蓄意机断层扫描）两部分，可提供功能信息和剖解学信息过甚会通图像。通过可扩展的多单位机架想象和探伤器结构想象，将PET轴向视线扩展到194cm，完毕了单床扫描隐蔽东谈主体全身器官，有意于完毕不雅测示踪剂的全身代谢历程。通过跨单位交叉适其时间，完毕大立体角内顺应事件的探伤和及时在线顺应处理，普及及时处明智商，提高了系统的PET灵敏度，具有高分辨率和低辐射剂量等优点。在微恙灶检测、癌症微升沉、全身多器官疾病的会诊中，比拟传统PET/CT过甚他成像神态具有权臣上风。

（二）核酸扩增检测分析仪居品：该居品基于三段式磁导索取时间、荧光团员酶链响应旨趣，与配套的检测试剂盒共同使用，用于对着手于东谈主体样本中的结核分枝杆菌复合群核酸进行定性检测。该居品集核酸样本的裂解、核酸索取、纯化、扩增和检测多个设施于一体完成自动化操作。在设定温度要求下，仪器通过适度磁钢率领一次性完成样本核酸提纯、扩增及荧光信号检测分析历程。

（三）脱细胞角膜植片居品：该居品由猪眼角膜经脱细胞与病毒灭活等工艺制备而成，由猪角膜的前弹力层和部分基质层组成，主要因素为胶原卵白。用于未累及全层的真菌性角膜溃疡，且经系统用药调养两周以上无效或临床大夫以为有手术指征的患者。与已上市同类居品比拟，该居品所给与的脱细胞处理神态愈加暖和，使所得角膜基质的板层结构保留相对完好意思且抗原因素得以较大程度的脱除。该居品的获批上市，为未累及全层的真菌性角膜溃疡调养提供了新的采纳。

（四）左心耳封堵器系统：该居品由非预装左心耳封堵器及介入运输安设组成。左心耳封堵器由盖片、填塞柱、不锈钢套、聚酯阻流膜等组成。盖片和填塞柱给与分时势想象，中间用不锈钢套洞开，保证封堵器不零散的同期裁减盖片张力，使盖片更柔滑地贴合在左心耳口部，裁减残余分流发生率。介入运输安设由装载器、扩张器、传送鞘管、推送杆及冲洗辩论组成。该居品为CHADS2评分≥1且不顺应始终使用华法林抗凝药物调养的非瓣膜性房颤患者提供了临床调养方式，预期留神非瓣膜病心房颤患者卒中发生。

（五）腹主动脉覆膜支架及运输系统：该居品由解放扩展的覆膜支架与相应的运输系统组成，覆膜支架预装载在运输系统中。该居品分为主体覆膜支架系统和分支覆膜支架系统两个模块。主体覆膜支架和分支覆膜支架通过各自的运输系统从双侧股动脉先后送入病变部位并开释，在体内洞开为一个举座。根据需要，可在主体覆膜支架的近端放弃CUFF覆膜支架，或在分支覆膜支架的远端再放弃分支覆膜支架作为延长段。该居品运输系统率有超细导入外径，支架系统可经过严重鬈曲血管到达病变位置。该居品的上市将丰富腹主动脉瘤患者的临床调养采纳。

（六）生物可继承冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统：该居品由支架和运输系统组成。其中支架的基体及药物载体涂层分别由可继承材料左旋聚乳酸（PLLA）和外消旋聚乳酸（PDLLA）制成，支架基体和涂层可在体内逐渐生物降解和继承，无长久性支架留存患者体内。该居品为国内首个用于调养原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内局促的生物可吸相差架，将丰富冠心病患者的临床调养采纳。

（七）多孔钽骨填充材料：该居品给与海绵浸渍-高温高真空烧结的方式，通过迂回烧结历程中的升暖和降温工艺，提高材料的力学性能。所制备材料微不雅结构的道路式孔隙使得材料具有较低的弹性模量，且与骨组织近似，有助于体液在居品的微轮回。该居品为首个可用于看成非承重部位的腔隙性松质骨缺损填充的金属骨填充材料。

（八）病东谈主监护仪：该居品对患者进行心电(ECG)（含ST、QT/QTc、心律失常、12导联心电静息分析）、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧充足度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)、有创心排量(C.O.)（仅适用于成东谈主患者）、二氧化碳(CO2)、氧气(O2)、麻醉气体(AG)、电阻抗心动描记(ICG)（仅适用于成东谈主患者）、双频指数(BIS)（仅适用于成东谈主和赤子患者）、呼吸力学(RM)、有创连气儿心排量(CCO)（仅适用于成东谈主和赤子患者）、中心静脉氧充足度(ScvO2)（仅适用于成东谈主）进行监测，并基于脉搏血氧充足度测量时间无创地对心肺复苏质地进行监测。

（九）左心耳闭合系统：该居品包括心耳夹和运输系统两部分，其中心耳夹由心耳夹弹簧、不锈钢夹臂管、PU套管及外衣管组成；运输系统由夹子撑抓座、夹子拉线、洞开杆、手柄和手柄推杆组成。该居品适用于房颤需要进行左心耳闭合的患者，通过微创手术，以及不顺应传统左心耳切除/结扎的开胸手术调养。该居品通过运输系统将心耳夹放弃于左心耳根部，运输系统除去体内，心耳夹从腹黑外夹闭左心耳，艰涩血液的投入，排斥血栓源，减少因房颤引起的脑卒中的风险。

（十）调强放射调养筹画系统软件：临床模块包括：影像惩处、影像会通、影像勾勒、适形筹画想象、调强筹画想象（含QA筹画）、三维暴露、筹画比较、数据惩处、证据输出。用于医用直线加快器X射线调强放射调养筹画的制定，对肿瘤进行精确定位。

（十一）数字乳腺X射线影相系统：该居品由高压发生器、X射线管组件、动栅机构、滤线栅、单晶硅探伤器、限束器、机架、压迫器组件、图像集结服务站、适度盒、电源分拨单位组成。临床用于数字乳腺X射线查抄，可提供二维影相图像、三维体层图像、二维合成图像。三维体层图像和二维合成图像均不可单独用于临床会诊。该居品经不同角度对乳腺进行X射线投照和数据集结，可重建出平行于探伤器平面的乳腺体层图像，具有二维合成图像功能。

（十二）经导管植入式无导线起搏系统：本居品由植入式脉冲发生器（含固定翼）和运输导管组成。可在右心室内感知患者腹黑的电举止，监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏调养。该居品为磁共振环境要求安全的经导管植入式单腔起搏系统，在制造商章程的特定要求下，并保证对患者和植入开拓选定了稀疏保护措施的前提下，患者可经受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像全身查抄，不适用于局部放射线圈成像。该居品的上市为我国心动过缓患者带来微创、高效的调养新采纳。

（十三）经导管主动脉瓣膜系统：该居品由主动脉瓣膜、运输系统、装载器具、瓣膜球囊扩张导管和导管鞘套件组成。是国内首个获准上市的自彭胀式牛心包生物瓣膜，为弗成耐受外科主动脉瓣置换术的高危重症主动脉瓣局促患者提供了较为联想的调养决策。

（十四）一次性使用血管内成像导管：该居品由中枢探头和导管腔体两部分组成。预期用于冠状动脉的成像，可用于临床需要进行腔内介入调养的患者。一次性使用血管内成像导管想象用于直径在2.0到3.5毫米之间的血管，未想象用于左冠状动脉骨干或往日作念过搭桥手术的筹画血管，在医疗机构使用。该居品可为心血管患者提供更为精确的临床会诊。

（十五）无创血糖仪：该居品由主机、无创血糖仪探头、电源适配器组成。该居品可无创地估算成东谈主体内葡萄糖浓度，供健康东谈主群和非胰岛素调养的2型糖尿病患者在家庭中使用，适用于日常的自我血糖惩处。该居品不在医疗机构中使用，不必于18岁以下东谈主群，不必于糖尿病的筛查和会诊，估算扫尾不作为调养药物调整的依据。

（十六）植入式左心室援助系统：该居品由体里面件、体外部件和手术器具组成，其中体里面件包括血液泵组件（含泵缆）、入血管、出血管，体外部件包括适度器、适度器洞开元件、纯水密封组成组件、纯水密封流路清洗组件、AC/DC适配器、电板、充电器、重要备用电板、备用适度器、外部监控器、外部监控器底座、外部监控器洞开线缆、操作钥匙，手术器具包括纯正刀、穿孔器、手术扳手、剖解器。用于为进延期难治性左心衰患者血液轮回提供机械支抓，即腹黑移植前或归附腹黑功能的过渡调养以及始终调养。供具备腹黑移植要求与术后详细护明智商的医疗机构使用，医务东谈主员、院外照拂东谈主员以及患者须通过相应培训。抗凝调养不耐受患者禁用。该居品填补了国内产业空缺。

（十七）冠状动脉造影血流储备分数测量系统、一次性使用有创压力传感器：二者配合使用。一次性使用有创压力传感器在冠状动脉造影血流储备分数(caFFR)的分析蓄意历程中，测量冠状动脉口处的主动脉平均压。冠状动脉造影血流储备分数测量系统可基于冠状动脉血管造影的影像蓄意冠状动脉造影血流储备分数(caFFR)，预期供培训及格的医技东谈主员用于成东谈主患者冠状动脉病变血管的功能学评价。

（十八）正电子放射及X射线蓄意机断层成像扫描系统：该居品由电源柜、扫描系统（包含PET子系统、CT子系统）、查抄床、适度台和数据处理系统组成。该居品组合了正电子放射断层扫描系统(PET)和X射线蓄意机断层扫描系统(CT)，提供生理和剖解信息的配准与会通。所生成的图像同期包括东谈主体器官组织的功能信息和剖解学信息，临床常用于肿瘤的会诊及疗效评价等。该系统还保抓了PET和CT开拓的独建功能，允许单模的PET或CT成像。

2019年9月29日，国度药监局经审查，批准兰州科近泰基新时间有限背负公司的“碳离子调养系统”医疗器械注册，该居品是我国首台自主常识产权碳离子调养系统，亦然国度药监局初次批准注册的国产碳离子调养系统。该居品提供碳离子束用于恶性实体肿瘤的调养。该居品因其深度剂量散布私有和相对生物学效应高，具有对平日组织毁伤小、反作用低等上风，成为肿瘤调养的有用神态之一。该居品的获批，记号着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于普及我国医学肿瘤诊疗技巧和水平，具有首要意旨。

五、其他注册惩处情况

（一）境内第二类医疗器械注册审批情况

2019年，各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册17017项，与2018年比拟增多53.4%。其中初次注册6211项，占一齐境内第二类医疗器械注册数目的36.5%；延续注册7153项，占一齐境内第二类医疗器械注册数目的42.0%；许可事项变更注册3653项，占一齐境内第二类医疗器械注册数目的21.5%。境内第二类医疗器械分项注册情况见图15。

图15 境内第二类医疗器械注册时势比例图

从注册情况看，江苏、北京、广东、浙江、河南、山东、上海、湖南、河北、重庆10省（直辖市）注册的境内第二类医疗器械数目较多。第二类医疗器械注册具体数据见表1及图16。

表1 境内第二类医疗器械注册表

省份

初次注册

延续注册

许可事项变更注册

悉数

北京

332

1249

803

霸凌 拳交

2384

天津

103

174

118

395

河北

217

246

141

604

山西

64

32

12

108

内蒙古

1

3

4

8

辽宁

116

80

51

247

吉林

180

62

96

338

黑龙江

21

49

6

76

上海

167

593

159

919

江苏

1202

913

373

2488

浙江

401

727

314

1442

安徽

123

85

48

256

福建

60

85

32

177

江西

216

147

31

394

山东

248

615

134

997

河南

401

413

437

1251

湖北

124

149

62

335

湖南

488

179

82

749

广东

875

875

501

2251

广西

103

71

47

221

海南

9

11

12

32

重庆

290

114

47

451

四川

184

97

92

373

贵州

90

39

7

136

云南

65

11

4

80

西藏

4

2

0

6

陕西

59

76

22

157

甘肃

41

17

13

71

青海

19

1

2

22

宁夏

3

7

2

12

新疆

5

31

1

37

图16 各省第二类医疗器械注册数据图

（二）第一类医疗器械备案情况

2019年，国度药监局依职责共办理入口第一类医疗器械备案数目1383项，与2018年比拟减少20.7%。寰球设区的市级药品监管部门依职责共办理境内第一类医疗器械备案数目16754项，与2018年比拟减少2.4%。

（三）登记事项变更情况

2019年，国度药监局依职责共办理入口第二、三类和境内第三类医疗器械登记事项变更4382项。与2018年比拟减少42.8%。

其中，境内第三类医疗器械登记事项变更1701项，入口第二类、三类医疗器械登记事项变更2681项。

各省级药品监管部门依职责共办理境内第二类医疗器械登记事项变更7040项，与2018年比拟增多10.8%。

注：本证据的数据统计自2019年1月1日至2019年12月31日av 国产。

• 发布
• 国度
• av 国产
• 2019
• 药监局